БДС EN ISO 13485:2016

Медицински устройства. Системи за управление на качеството. Изисквания за целите на нормативните актове

БДС EN ISO 13485:2016 определя изискванията за система за управление на качеството, когато една организация трябва да демонстрира способността си да предоставя медицински изделия и свързаните с тях услуги, които постоянно отговарят на изискванията на клиента и регулаторните изисквания, приложими към медицинските изделия и свързаните с тях услуги.

Основната цел на БДС EN ISO 13485:2016 е да улеснява хармонизирането с регулаторните изисквания на медицинското изделие за системите за управление на качеството. В резултат на това тя включва някои специални изисквания за медицинските изделия и изключва някои от изискванията на ISO 9001, които не са подходящи като регулаторни изисквания. Поради тези изключения, организации, чиито системи за управление на качеството в съответствие с настоящия международен стандарт, не могат да претендират за съответствие с ISO 9001, освен ако техните системи за управление на качеството отговарят на всички изисквания на ISO 9001.

Всички изисквания на БДС EN ISO 13485:2016 са специфични за организациите, предоставящи медицински изделия, независимо от типа или размера на организацията.

Ако регулаторни изисквания, позволяват изключване на управлението на проектирането и разработката, това може да се използва като оправдание за тяхното изключване от системата за управление на качеството. Тези изисквания могат да предвидят алтернативни мерки, които трябва да бъдат разгледани в системата за управление на качеството. Това е отговорност на организацията, за да се гарантира, че твърденията за съответствие с БДС EN ISO 13485:2016 отразяват изключване на управлението на проектирането и разработката.

Процесите, изисквани от БДС EN ISO 13485:2016, които са приложими за медицинското изделие, но които не са изпълнявани от организацията, са отговорност на организацията и са отчетени в системата за управление на качеството в организацията.